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Der Faktencheck: Die wichtigsten Zahlen, Daten und Fakten zur Covid-19-Impfung

Mit dem offiziellen Impfstart ging der Kampf gegen die Corona-Pandemie in eine neue, entscheidende Phase. Auch die St. Vincenz-Krankenhausleitung hofft, dass nach dem hoffnungsvollen Start an Neujahr vor allem die intern priorisierten Personengruppen bald geimpft werden können. Der Auftakt der Corona-Impfungen in Deutschland ist von einer Welle an Desinformation begleitet - manche Menschen sind offensichtlich nicht sicher, ob sie sich impfen lassen wollen, vor allem die Vorstellung, dass das Virus-Erbgut in den Körper injiziert wird, verunsichert sie. Chefapotheker Christian Hacker und seine Mitarbeiterin Nina Müller haben dies zum Anlass genommen und zahlreiche Quellen ausgewertet, um auf Basis der Informationen der wichtigsten Fachgesellschaften einen validen Überblick zum Stand der Wissenschaft zu geben.

Die hier dargelegten Informationen basieren auf den FAQs des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), des Robert-Koch-Instituts (RKI) sowie den STIKO-Empfehlungen:

Wie wirken die unterschiedlichen Impfstoffe?

Während die meisten klassischen Impfstoffe über eine Injektion abgeschwächter Erreger(-teile) funktionieren, arbeiten die von Biontech/Pfizer und Moderna entwickelten Impfstoffe mit einer neuen Technologie, der sog. Messenger-RNA (Boten-Genmaterial), also mit Teilen von Virus-Erbgut. Der Körper wird dazu gebracht, selbst Virusproteine herzustellen. Mit ihrer Hilfe erlernt das Immunsystem eine Immunantwort, ohne den Verheerungen einer Viruserkrankung ausgesetzt zu sein.

Demgegenüber ist der Astra/Zeneca Impfstoff ein sog. Vectorimpfstoff. Vektorbasierte Impfstoffe bestehen aus für den Menschen harmlosen Viren, die gentechnisch so verändert sind, dass sie in ihrem Erbgut den Bauplan für einen oder mehrere Bestandteile des Erregers (Antigen) enthalten. Die Vektorimpfstoff-Kandidaten gegen COVID-19 enthalten ungefährliche, gut untersuchte Trägerviren oder Transportviren, in deren Erbgut ein Gen eingebaut wurde, das den Bauplan für ein Oberflächenprotein des Virus, das sogenannte Spikeprotein, enthält. In den Zellen wird die Erbinformation auf dem Gen ausgelesen und in Protein übersetzt (translatiert). Es gibt vermehrungsfähige und nicht-vermehrungsfähige Vektorimpfstoffe, die beide beim Menschen keine Erkrankung auslösen. Die Vektorviren dienen somit als "Genfähre" für das Spikeprotein-Gen. Dies regt als Antigen das Immunsystem des Körpers zu einer Immunantwort an. Auch Vektorviren werden nach einer gewissen Zeit abgebaut. Ihre Erbinformation wird nicht in die menschliche DNA eingebaut, weder in Körperzellen noch in Keimbahnzellen. Nach dem Abbau der von den Vektorviren übertragenen Erbinformation findet keine weitere Produktion des Antigens statt. Vektorimpfstoffe wurden bereits zugelassen (z. B. Ebola-Impfstoffe), ihre Herstellung kann relativ schnell erfolgen. Sie können bei Temperaturen von 2 bis 8 Grad Celsius transportiert und gelagert werden.

Greift der mRNA-Impfstoff in unsere DNA ein? Wie genau funktioniert dieser neue Impfstoff?

So lautstark es Impfgegner auch immer wieder behaupten: Nein, es ist falsch, die RNA-Impfstoffe greifen nicht in unsere DNA ein. Sie werden auch nicht in DNA umgebaut und haben keinen Einfluss auf unsere Gene. Aus mRNA kann in menschlichen Zellen keine DNA gemacht werden kann. Wenn Sie einen mRNA-Impfstoff bekommen, dann reagiert Ihr Körper, indem er Proteine herstellt, auf die Ihr Immunsystem wiederum mit der Bildung von Antikörpern antwortet, was dann den Schutz vor dem eigentlichen Virus bedeutet. (Quelle: RKI, Informationen rund um die Corona-Schutzimpfung, Stand: 21.12.2020).

RNA-Impfstoffe enthalten die Erbinformation in Form von Boten-RNA (messenger RNA, mRNA), die den Bauplan des Antigens umfasst. Diese Erbinformation wird von Körperzellen als Bauplan genutzt, um das spezifische Antigen in wenigen Körperzellen selbst zu produzieren. Die Zellen präsentieren diesem Antigen Immunzellen, was die gewünschte spezifische Immunantwort auslöst. Bei einem späteren Kontakt der geimpften Person mit SARS-CoV-2 erkennt das Immunsystem das Antigen wieder und kann das Virus bzw. die Infektionskrankheit gezielt bekämpfen. (Quelle: Bundesgesundheitsministerium (Gemeinsam gegen Corona), Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Stand: 22.12.2020).

Vereinfacht zusammengefasst: Unser Körper stellt aus m-RNA Virusbestandteile her, die uns nicht krank machen, aber das Immunsystem trainieren. Es ist dann gewappnet, wenn wir tatsächlich mit dem Coronavirus in Kontakt kommen. Danach wird die m-RNA abgebaut. Sie wird aber nie in unsere DNA eingebaut. RNA und DNA klingen zwar ähnlich, sind aber sehr verschieden. Biologisch ist es nicht möglich, dass der Corona-Impfstoff unser Erbgut verändert.

Wie sicher sind die Impfstoffe?

  • In die Impfstoffstudien werden mehrere zehntausend Personen einbezogen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind bisher nicht gehäuft aufgetreten.
  • Die Sicherheitsprüfungen wurden für die Corona-Schutzimpfung insofern optimiert, als die klassischen Prüfschritte parallel und nicht zeitversetzt erfolgt sind. Dabei wurden aber keine
  • Mögliche häufige Nebenwirkungen sind leichte bis moderate Schmerzen an der Einstichstelle, Erschöpfung sowie Kopfschmerzen, die vorübergehend auftreten und normalerweise innerhalb von zwei Tagen verschwinden.
  • In den Zulassungsstudien können Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 1 zu 1.000 beobachtet werden. Über langfristige Effekte können noch keine Aussagen gemacht werden.
  • Generell werden in Deutschland nur Impfstoffe genehmigt, die unsere sehr strengen Sicherheitsstandards erfüllen und umfangreichen klinischen Prüfungen unterzogen wurden. Gewisse Risiken lassen sich nicht gänzlich ausschließen.

Wir können keine Individualberatung machen, aber was ist mit den folgenden Gruppen? Kinder, Schwangere, Immunsupprimierte, Frauen mit Kinderwunsch, Stillende?

  • Kinder: Kinder unter 16 Jahren sind aufgrund nicht ausreichender Datenlage bislang nicht zugelassen.
  • Rund um die Schwangerschaft: Auch für Schwangere liegen bislang keine ausreichenden Daten vor, deshalb empfiehlt die STIKO eine Impfung der engen Kontaktpersonen: „Zur Anwendung der mRNA-Impfstoffe in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen aktuell keine Daten vor. Die STIKO empfiehlt die generelle Impfung in der Schwangerschaft derzeit nicht. Eine akzidentelle Impfung in der Schwangerschaft ist jedoch keine Indikation für einen Schwangerschaftsabbruch. Schwangeren mit Vorerkrankungen und einem daraus resultierendem hohen Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung kann in Einzelfällen nach Nutzen-Risiko-Abwägung und nach ausführlicher Aufklärung eine Impfung angeboten werden.“(STIKO-Empfehlung vom 14.01.2021).
  • Stillzeit: Die STIKO hält es für unwahrscheinlich, dass eine Impfung der Mutter während der Stillzeit ein Risiko für den Säugling darstellt.
  • Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, müssen nach einer Impfung mit dem Covid-19-Impfstoff von Biontech und Pfizer keine besonderen Vorkehrungen treffen.
  • Immunsupprimierte: Die Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs bei Immunsupprimierten wurden bislang nicht untersucht. Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs bei immunsupprimierten Personen in Abhängigkeit von Art und Ausmaß der Immundefizienz geringer ist. Hingegen ist wie bei allen anderen Totimpfstoffen auch nicht von einer reduzierten Sicherheit des Impfstoffs bei immunsupprimierten Patienten auszugehen (STIKO-Empfehlung vom 14.01.2021).

Kann bzw. sollte ich mich impfen lassen, wenn ich bereits eine Corona-Infektion durchgemacht habe? Ggf. auch, wenn diese ohne Symptome verlaufen ist?

Grundsätzlich ist davon auszugehen, dass man nach einer COVID-19-Erkrankung immun ist. Wie lange die Schutzwirkung anhält, ist jedoch noch nicht abschließend zu beantworten. Wenn Sie bereits erkrankt waren, ist eine Impfung deshalb erst einmal nicht notwendig. Bei unbemerkt durchgemachter Infektion ist eine Impfung jedoch nicht schädlich. (Quelle: RKI, Informationen rund um die Corona-Schutzimpfung, Stand: 21.12.2020)

Warum muss zwei Mal geimpft werden?

Die zweite Impfung fungiert wie ein Booster, also ein Leistungsverstärker und erhöht den Schutz.

Kann die zweite Impfung auch später erfolgen oder muss der dreiwöchige Abstand zwingend eingehalten werden?

Die Gabe der zweiten Impfstoffdosis soll innerhalb des durch die Zulassungsstudien abgedeckten Zeitraumes (derzeit 42 Tage) erfolgen. Sollte der empfohlene Abstand zwischen der 1. und 2. Impfstoffdosis überschritten worden sein, kann die Impfserie jedoch fortgesetzt werden und muss nicht neu begonnen werden (Quelle: STIKO-Empfehlungen, Stand: 14.01.2021).

Können auch Geimpfte das Virus weitergeben?

Hierzu liegen bisher noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor

Wie lange hält der Impfschutz?

Auch hierzu gibt es bisher noch keine ausreichenden Daten.

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Wie bei jeder Impfung, können auch nach der COVID-19-Impfung Impfreaktionen und Nebenwirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und halten wenige Tage an. Die STIKO hat die Evidenz für den BioNTech/Pfizer und den Moderna-Impfstoff bewertet. Die beiden mRNA-Impfstoffe (Comirnaty von BioNTech/Pfizer, COVID-19-Impfstoff von Moderna) werden hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit als gleichwertig beurteilt. Bezüglich der Sicherheit wurde die Häufigkeit von Impfreaktionen und Nebenwirkungen, die innerhalb von bis zu 14 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs auftraten, bei Geimpften mit einer Placebogruppe verglichen.

Die häufigste lokale Reaktion war Schmerzen an der Einstichstelle (Impfung: 83 % (BioNTech/Pfizer) bzw. 88 % (Moderna); Placebo: 14 % (BioNTech/Pfizer) bzw. 17 % (Moderna)). Unter den systemischen Reaktionen waren Abgeschlagenheit (Impfung: 47 bzw. 65 %; Placebo: 23 % bzw. 33 %) sowie Kopfschmerzen (42 bzw. 59 % vs. 23 bzw. 34 %) die häufigsten Ereignisse. Fieber trat nach der ersten Impfdosis seltener (Impfung: 4 bzw. 0,8 %; Placebo: 1 bzw. 0,3 %) als nach der zweiten Impfdosis (Impfung: 16  bzw. 15,5 %; Placebo: 0 bzw. 0,3 %) auf. In den Zulassungsstudien beider mRNA-Impfstoffe wurden wenige transiente Fazialisparesen (flüchtige Lähmungen im Lähmung im Versorgungsbereich des Nervus facialis, Gesichtsnervs) beobachtet, deren Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung nicht ausgeschlossen werden konnte.

Insbesondere unerwünschte Ereignisse mit hohem Schweregrad und solche, die als lebensbedrohlich klassifiziert wurden, traten in der Impfstoff- und Placebogruppe gleich häufig auf. Weder in der Impfstoff- noch in der Placebogruppe traten Todesfälle auf, die auf die Injektion des Impfstoffs oder der Kochsalzlösung zurückzuführen waren.

Seit Einführung der Impfung in England und den USA wurde über einige anaphylaktische Reaktionen bei Geimpften berichtet. Für weitere Informationen siehe FAQ "Was muss bei der Umsetzung der COVID-19 Impfempfehlung berücksichtigt werden?" (Quelle: RKI, Fragen zur STIKO-Impfempfehlung, Stand: 13.01.2021).

Kann der Impfstoff eine Covid-19-Erkrankung verschlimmern, statt vor ihr zu schützen?

Dafür gibt es keine Hinweise. Für den zugelassenen RNA-Impfstoff der Firma BioNTech gab es bei Zulassung keine zusätzlichen Nebenwirkungen bei den Personen, die den Impfstoff nach einer COVID-19-Erkrankung erhalten haben. Ein Impfstoff wird nur dann zugelassen, wenn er an ausreichend vielen Personen getestet wurde und bestätigt wurde, dass er wirksam und unbedenklich ist (Quelle: BZgA (Infektionsschutz), Corona-Schutzimpfung: Antworten auf häufig gestellte Fragen, Stand: 22.12.2020).

Inzwischen ist eine mutierte Variante des Coronavirus aufgetreten. Wirkt der Impfstoff gegen diese Form des Virus überhaupt?

Biontech/Pfizer legen hierzu erste Ergebnisse vor: Die auf ihren COVID-19-Impfstoff produzierten Antikörper neutralisierten auch SARS-CoV-2-Varianten mit der in beiden Varianten auftretenden Schlüsselmutation N501Y im Spikeprotein.

Die Entwicklung und Erforschung eines Impfstoffkandidaten im Labor dauert etwa normalerweise viele Jahre, manchmal gar Jahrzehnte. Auch der Zulassungsprozess dauert in der Regel mehrere Jahre. Beim Corona-Impfstoff ging alles sehr schnell. Nicht einmal ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie werden die ersten Menschen geimpft. Sind aus Ihrer Sicht trotzdem alle ausreichenden Sicherheitsvorkehrungen berücksichtigt worden?

Die Corona-Pandemie stellt die moderne Welt vor noch nie dagewesene Herausforderungen – wirtschaftlich, sozial und gesundheitlich. Die wirksamste Möglichkeit, die Pandemie einzudämmen und sich selbst vor COVID-19 zu schützen, sind Impfstoffe. Diese Erkenntnis hat alle an der Impfstoffentwicklung beteiligten Expertinnen und Experten bewogen, die Zusammenarbeit enger und die Prozesse effizienter zu gestalten, ohne Abstriche bei der Sorgfalt zu machen. Dies hat auch zu deutlichen Optimierungen der Verfahrensabläufe und einem Zeitgewinn bei der Entwicklung geführt:

  • Zeitgewinn durch Wissenschaftliche Beratung: Impfstoffentwickler profitieren von frühen und kontinuierlichen wissenschaftlich-regulatorischen Beratungen durch die Arzneimittelbehörden. Der sogenannte Scientific Advice bereitet zunächst auf nationaler, bei fortgeschrittener Entwicklung auf europäischer Ebene, die pharmazeutischen Unternehmer auf die bei der Entwicklung zu beachtenden regulatorischen Vorgaben und die inhaltlichen Anforderungen zur Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Zulassung und zur Chargenfreigabe vor und er ermöglicht einen reibungslosen Einreichungsprozess ohne zeitliche Verzögerungen.
  • Zeitgewinn durch Rolling Review: Ein Rolling-Review-Verfahren für die Zulassung erlaubt dem Impfstoffhersteller, frühzeitig – noch während die klinische Phase-3-Prüfung läuft - einzelne Datenpakete zur Vorab-Bewertung für die Zulassung vorzulegen und Fragen, die sich während der regulatorischen Antragsbewertung stellen, zu beantworten. So können Teile des Antragsdossiers bereits vor der eigentlichen Antragstellung geprüft, verbessert und bewertet werden. Wenn alle erforderlichen Unterlagen für die Zulassung eingereicht wurden und damit der Zulassungsantrag gestellt wird, nimmt die Bearbeitung deutlich weniger Zeit in Anspruch. Der Bewertungsprozess startet somit deutlich früher. Das Rolling-Review-Verfahren geht dem Zulassungsantrag mit der Einreichung der vollständigen Datenpakete voraus. Auch für die Genehmigung klinischer Prüfungen hat das Paul-Ehrlich-Institut das Rolling-Review-Verfahren eingesetzt.
  • Zeitgewinn durch Kombination von klinischen Prüfungsphasen: Klinische Prüfungen, die häufig nacheinander stattfinden, werden kombiniert, beispielsweise Phase 1 mit Phase 2 oder Phase 2 mit Phase 3. So können organisatorische Prozesse, beispielsweise die Rekrutierung der Probandinnen und Probanden für zwei Phasen der klinischen Prüfung, in einem Vorgang gebündelt werden. Zudem können die notwendigen Untersuchungen gebündelt werden.

Grundsätzlich ist die Entwicklung von Impfstoffen gegen neue Erreger ist ein komplexer und langwieriger Prozess, der meist mehrere Jahre beansprucht. Vor der Zulassung muss ein Impfstoffkandidat alle Phasen der Arzneimittelentwicklung erfolgreich durchlaufen. Dies beginnt mit der Isolierung und Charakterisierung des Krankheitserregers und der Identifikation geeigneter Antigene. Denn Antigene sind die Bestandteile des Erregers, die einen Immunschutz hervorrufen sollen. Danach folgt die Entwicklung des Impfstoffkandidaten, die präklinischen Untersuchungen sowie die klinischen Prüfungen der Phase 1 (Immunogenität), Phase 2 (Verträglichkeit, Dosierung) und Phase 3 (statistisch signifikante Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit). Damit ein Impfstoff eine Zulassung erhalten kann, muss seine Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit belegt werden. Zudem muss sein Nutzen gegenüber den Risiken deutlich überwiegen. Auch COVID-19-Impfstoffe werden nach diesem Prinzip entwickelt und zugelassen.

In Europa werden die COVID-19-Impfstoffe im zentralisierten Zulassungsverfahren bewertet, welches die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) koordiniert. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, gibt im Falle einer positiven Bewertung eine Stellungnahme mit Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission ab. Die Europäische Kommission entscheidet über die Zulassung eines Impfstoffprodukts in Europa und damit auch in Deutschland. Nach einer Zulassung kann der Impfstoff in den EU-Mitgliedstaaten inklusive der EWR-Staaten vermarktet und allen Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung gestellt werden.

Vereinfachtes Fazit: Ja, es stimmt, noch nie wurde so schnell ein Impfstoff entwickelt wie gegen das SARS-Cov2-Virus. Trotz des Rekordtempos  waren die Prüfphasen und Tests nicht lascher oder ungenauer als bei anderen Impfstoffen, sondern genauso streng. Vieles lief nur parallel und mit verschlankten bürokratischen Hürden ab. Darüber hinaus hatten die Forschenden schon Erfahrung mit anderen Coronaviren und mussten nicht bei Null anfangen. Weltweit wurde die  Impfstoffentwicklung vorangetrieben und forciert – daher gab es auch die Möglichkeit weltweiter klinischer Studien, deren Ergebnisse während der Entwicklung von den Zulassungsbehörden ausgewertet werden konnten.

Niemand kann eine Garantie abgeben, dass der Corona-Impfstoff vereinzelt Menschen krank macht. Aber unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Faktenlage gilt nach bestem Wissen und Gewissen: Die Wahrscheinlichkeit dafür ist verschwindend gering im Vergleich dazu, schwer an Covid-19 zu erkranken. Oder anders ausgedrückt: Alle Experten sind überzeugt, dass eine Impfung sehr viel mehr nützt, als sie schadet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen schwach bis mäßig und klangen nach kurzer Zeit ab.

Weitere Informationen zu COVID-19-Impfstoffen finden sie in den im Vorspann verlinkten Dokumenten oder auch hier.